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Lektion 1, Thema 1
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Einleitung

Während der Prüfer die volle Verantwortung für die prüfplankonforme Durchführung der klinischen Prüfung an seiner Prüfstelle trägt, ist der Sponsor für den ordnungsgemäßen Ablauf der klinischen Prüfung insgesamt verantwortlich. In diesem Kapitel wird die Rolle des Sponsors bei klinischen Prüfungen näher in den Blick genommen. Es ist zu beachten, dass im Falle eines Investigator Initiated Trials (IIT, Prüfer-initiierte Prüfung), also einer nicht-kommerziellen klinischen Prüfung mit einem Sponsor-Prüfer, zusätzliche Aufgaben auf den Prüfer bzw. die Prüfstelle zukommen – also zu den 13 Prüferaufgaben zusätzlich die 24 Sponsoraufgaben.