Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Einleitung
Die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist besonders wichtig, wenn klinische Prüfungen durchgeführt werden – denn diese sind entweder durch das AMG und die EU GCP VO mit ICH GCP E6 reglementiert (bei Arzneimitteln) oder durch das MPDG und die MDR mit DIN/EN/ISO 14155 (bei Medizinprodukten). Dafür sind die folgenden Grundlagen, die dieses Kapitel behandelt, essentiell.
