In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Einhaltung des Prüfplans und Prüfplanänderung

Der genehmigte Prüfplan und alle Auflagen, die ggf. von den Behörden und den Ethik-Kommissionen definiert wurden, müssen vom Prüfer, vom Sponsor und allen anderen Projektbeteiligten (z.B. CROs) eingehalten werden. Mit der Unterzeichnung des Prüfplans/des Vertrags erklären alle Akteure ihre Zustimmung dazu. Prüfpläne müssen stetig überprüft und ggf. angepasst werden (z.B. wenn es neue sicherheitsrelevante Informationen gibt). Auslöser für eine Anpassung können zum Beispiel Ergebnisse einer anderen klinischen Prüfung sein, die belegen, dass der Prüfplan zum Teil nicht praktikabel ist oder dass erweiterte Untersuchungen nötig sind, um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer zu verbessern. Daraufhin muss der Prüfplan formell verändert werden (Amendment) und der Ethik-Kommission und ggf. Behörden zur erneuten Genehmigung vorgelegt werden. In folgenden Fällen können Änderungen sofort umgesetzt werden (ohne vorab genehmigt zu werden):

  • Um eine unmittelbare Gefahr für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden
  • Wenn die Änderung nur administrative oder logistische Aspekte betrifft, die für den Teilnehmer keine Veränderung der Sicherheitslage oder zusätzliche Belastungen zur Folge haben (Non-substantial Amendement).

Der Prüfplan darf nur vom Sponsor der klinischen Prüfung nur dann ohne vorherige Genehmigung durch Ethik-Kommissionen oder Behörden geändert werden, um Risiken für den Prüfungsteilnehmer zu vermeiden. Auch der Prüfer kann vom Prüfplan selbstständig abweichen, um Risiken vom Prüfungsteilnehmer abzuwenden. Anschließend müssen zeitnah der Sponsor, die Behörden und die Ethik-Kommission darüber unterrichtet werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.5.2-4.5.4)