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Lektion 1, Thema 1
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Einführung

Sponsoren müssen zusätzlich zum Monitoring Audits als Teil ihres etablierten Qualitätssicherungssystems durchführen. Das Audit ist eine systematische Überwachung und Beurteilung der Durchführung einer klinischen Prüfung, ob die Einhaltung des Prüfplans, der SOPs, der GCP und der gesetzlichen Bestimmungen gewährleistet ist. Es ist unabhängig vom routinemäßigen Monitoring oder anderen Qualitätskontrollmaßnahmen. Bei der Vorbereitung und Durchführung des Audits ist Folgendes zu beachten:

  • Der Sponsor lässt sich von den Prüfer:innen vorab (z.B. durch den Vertrag oder auch durch den Prüfplan) die Erlaubnis erteilen, dass er später auch auditieren darf. 
  • Die vom Sponsor beauftragten Auditore müssen unabhängig von den Abteilungen sein, welche die klinische Prüfung planen, vorbereiten, durchführen oder auswerten. Nur mit diesen Maßnahmen kann ein Interessenkonflikt verhindert werden.
  • Eine ausreichende Qualifikation der Auditor:innen durch Schulung und Erfahrung muss vorhanden sein.
  • Es besteht eine Dokumentationspflicht.