Durchführung des Monitorings

Um die korrekte Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung zu gewährleisten, müssen die Monitore Folgendes sicherstellen:

• Sie überprüfen die Einhaltung des klinischen Prüfplans und ggf. der Prüfplanänderungen (Amendments).
• Alle Abweichungen vom Prüfplan vonseiten der Prüfer müssen erfasst werden.
• Die Monitore müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen, die von der zuständigen Behörde oder von der Ethikkommission gefordert wurden, eingehalten werden. Sie stellen ebenfalls sicher, dass die Prüfer die entsprechenden Richtlinien befolgen.
• Da neben dem CIP auch noch andere Vereinbarungen und Verträge existieren können, müssen die Monitore auch die Einhaltung dieser Vereinbarungen kontrollieren.
• Die Monitore müssen überprüfen, dass keine Aufgaben an nicht dazu autorisierte Personen delegiert werden.
• Die Aktualität und korrekte Dokumentation der essentiellen Dokumente muss kontrolliert werden. Falls erforderlich, werden dem Sponsor einige dieser Dokumente zugesandt.
• Bei allen erforderlichen Berichten, Benachrichtigungen, Anträgen und Vorlagen müssen sich die Monitore versichern, dass sie genau, vollständig und rechtzeitig vorgelegt werden, lesbar und datiert sind und den Prüfungstitel klar identifizieren.
• Stellen die Monitore Abweichungen vom CIP, der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so müssen sie die Prüfer darüber informieren. Um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern, müssen beide Parteien notwendige Maßnahmen treffen.