Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Die zuständige Behörde

Die zuständige Behörde (in Deutschland: BfArM oder PEI) hat im GCP-Konzept eine essentielle Bedeutung. Die jeweils zuständige Behörde erteilt die Genehmigung zur Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie bewertet die Informationen zur Sicherheit sowie Wirksamkeit der Arzneimittel. Auch ist die jeweilige zuständige Behörde, nach abgeschlossener Entwicklung eines Arzneimittels an dessen Zulassung beteiligt und ermöglicht dessen Vermarktung. Obwohl die EU einen einheitlichen Ansatz festgelegt hat, variiert das Regulierungssystem von Land zu Land. ICH definiert keine Standards für zuständige Behörden verlangt jedoch die Einhaltung aller offiziellen Anforderungen.


Zuständigkeiten der Behörden

Die zuständige Behörde ist für die Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten verantwortlich. Diese gibt anfangs die Genehmigung für den Start der beantragten klinische Prüfung und ist während der klinischen Prüfung dafür verantwortlich zu überprüfen, ob diese anfängliche Zustimmung aufrechterhalten werden kann. Dazu sammelt und bewertet auch die zuständige Behörde kontinuierlich Daten und Sicherheitsberichte zu unerwünschten Ereignissen. Die notwendigen Daten müssen vom Sponsor gemäß den einschlägigen Vorschriften bereitgestellt werden. Zum Ende der klinischen Prüfung ist der Sponsor verpflichtet, die zuständige Behörde zu benachrichtigen und einen Bericht einzureichen. Zudem ist die zuständige Behörde für Kontrollen des Verlaufs der klinischen Prüfung verantwortlich. Zum Teil werden die Daten elektronisch übertragen.


Meldepflichten an die zuständige Behörde

  1. Meldung des Starts der klinischen Prüfung (Beginn des Einschlusses von Prüfungsteilnehmenden)
  2. Jährliche Sicherheitsberichte (DSURs)
  3. Meldung der Beendigung der klinischen Prüfung (Ende der Behandlung des:der letzten Prüfungsteilnehmer:in)
  4. Einreichen des Abschlussberichts

Genehmigung durch die zuständige Behörde

Nachdem der Sponsor eine EudraCT-Nummer erhalten und alle Dokumente zur klinischen Prüfung erstellt hat, kann er zeitgleich den Antrag an die Ethikkommission oder die zuständige Behörde stellen (zur Zeit in Deutschland: entweder durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder durch das Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Die Regelung zur Zuständigkeit findet sich in §77 AMG.

Zusätzliche Sonderregelungen:

  • Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um eine Betäubungsmittel: Zusätzliche Genehmigung durch die Bundesopiumstelle (BOpSt) erforderlich
  • Bei einer klinischen Prüfung mit strahlenbelastenden Untersuchungsmethoden, die über die normale ärztliche Routine hinausgehen (zB. Röntgen), ist eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) notwendig