Die Ethikkommission
Vor dem Start einer jeden klinischen Prüfung muss zudem ein positives Votum (Genehmigung) der Ethikkommission vorliegen. Alle späteren Änderungen des klinischen Prüfplans, die entweder sicherheitsrelevant sind, die Ziele der klinischen Prüfung betreffen oder die Belastung der Prüfungsteilnehmenden ändern, bedürfen ebenfalls einer erneuten Genehmigung. Durch die ethische Prüfung sollen zum einen der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden und zum anderen die Einhaltung ihrer Rechte (Freiwilligkeit der Teilnahme, Datenschutz) gewährleistet werden.
Im MPDG sind sowohl die Verantwortungen und Aufgaben als auch die Zusammensetzung und Organisation der Ethikkommission (EK) beschrieben (MPDG, $32). Dort werden Standards definiert, welche Dokumente geprüft werden und wie die Stellungnahmen erfolgen.
Zuständigkeiten der Ethikkommission
Die Ethikkommission ist zuständig für:
- die Prüfung und Sicherstellung, dass der Schutz der Rechte aller Prüfungsteilnehmenden gewährleistet wird und die Sicherheit und die Gesundheit aller Prüfungsteilnehmenden gegeben ist. Klinische Prüfungen, die sich an besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmende richten, sollten besondere Aufmerksamkeit erhalten
- die Stellungnahme zur klinischen Prüfung (Zustimmung, Auflagen zu Änderungen, Ablehnung oder Abbruch von bereits genehmigten klinischen Prüfungen)
- die Kontrolle des Verlaufs der klinischen Prüfung (mindestens 1x jährlich)
- das Bereitstellen von Musteranträgen, Mustertexten und Checklisten, die bei der Antragstellung hilfreich sein könnten.
Antrag bei der Ethikkommission
Die erforderliche zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 MPDG bei der zuständigen Ethikkommission zu beantragen. Der Antrag besteht – wie in MDR, Anhang XV, Kapitel II aufgeführt – aus dem vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllten Antragsformular, dem Handbuch des:der Prüfer:in und dem klinischen Prüfplan.
Die zuständige Ethikkommission prüft dann, ob der Antrag ordnungsgemäß ist. Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethikkommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Kommission übermittelt dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags. Wenn sich die Ethikkommission durch Sachverständige beraten lässt, verlängert sich diese Frist um 15 Tage. (MPDG, § 33-36)
Bewertungskriterien der Ethikkommission
Die Ethikkommission muss alle Aspekte der klinischen Prüfung bewerten und prüfen, um sicherzustellen, dass die Ziele der klinischen Prüfung erreicht werden. Zu diesen Aspekten gehören:
- Risiken und Nutzen für die Prüfungsteilnehmenden
- Qualifikation der Prüfer:innen
- Prüfplan
- Informationen und Materialien, die den Prüfungsteilnehmenden gegeben werden
- Zahlungen an Prüfungsteilnehmende und die Finanzierung der klinischen Prüfung.
Zusammensetzung der Ethikkommission
Jede Ethikkommission besteht mindestens aus:
- einer Juristin oder einem Juristen,
- einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik der Medizin,
- einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
- drei Ärztinnen oder Ärzten mit Erfahrung in der klinischen Forschung,
- einer Person mit Erfahrung in Versuchsplanung und Statistik und
- einer Laiin oder einem Laien, der nicht dem o. g. Personenkreis angehört. (MPDG, § 32)
Für eine klinische Prüfung in einem bestimmten Bereich können externe Spezialist:innen konsultiert werden.
Für Deutschland gilt: Beide Geschlechter müssen in der Kommission repräsentiert sein. In anderen Mitgliedstaaten können abweichende Regelungen gelten.
