Aufgaben der Monitor:innen

Monitor:innen sind Vertreter:innen des Sponsors und haben die Pflicht, die klinische Prüfung zu überwachen. Ziel der Überwachung ist es, zu gewährleisten, dass die Gesundheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmenden geschützt und dass alle Daten vollständig, richtig und nachvollziehbar sind. Zudem soll sichergestellt werden, dass die Vorschriften der MDR eingehalten werden. (MDR, Kap. III)

Um seine Aufgaben erfüllen zu können, benötigt der:die Monitor:in Zugang zu allen Dokumenten und Daten an der Prüfstelle, die die klinische Prüfung betreffen (Krankenakten, Prüfarztordner, sonstige Dokumentation). Dieser Zugriff wird durch die entsprechenden Verträge geregelt und erlaubt. Außerdem stimmen die jeweiligen Prüfungsteilnehmenden im Prozess der Einwilligungserklärung zu, dass Monitor:innen Einsicht in die Daten erhalten müssen (falls Prüfungsteilnehmende dies nicht wollen, können sie auch nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen).

Zu den Aufgaben der Monitor:innen gehören:

• Überprüfung der Einwilligungserklärungen
• Qualitätskontrolle aller Daten, einschließlich Abgleich mit den „Source Data” (Krankenakten) und ggf. Veranlassung von Korrekturen
• Überprüfung des Prüfarztordners (ISF)
• Dokumentation der Monitoring-Besuche („Monitoring Visit Reports”)