Audit

Sponsoren müssen außerdem Audits als Teil ihres etablierten Qualitätssicherungssystems durchführen. Das Audit ist eine systematische Überwachung und Beurteilung der Durchführung einer klinischen Prüfung. Es dient dazu sicherzustellen, dass die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem CIP, der MDR sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird. Es ist unabhängig und getrennt vom Monitoring oder anderen routinemäßigen Qualitätskontrollmaßnahmen. 

Bei einem Audit sind folgende Punkte zu beachten:

• Die vom Sponsor beauftragten Auditor:innen müssen unabhängig von den Abteilungen sein, welche die klinische Prüfung planen, vorbereiten, durchführen oder auswerten. Nur mit diesen Maßnahmen kann ein Interessenkonflikt verhindert werden.
• Auditor:innen müssen ausreichend geschult und erfahren sein.
• Das Audit-Verfahren wird der jeweiligen klinischen Prüfung angepasst (abhängig von Komplexität, Anzahl der Prüfungsteilnehmer:innen, Bedeutung der klinischen Prüfung etc.).
• Es besteht eine Dokumentations- und Informationspflicht.

Ein Audit kann aus verschiedenen Gründen angeordnet werden:

• als routinemäßige Qualitätssicherungsmaßnahme,
• zur Beurteilung der Wirksamkeit des Monitorings,
• bei Nicht-Einhaltung des CIP oder Betrugsverdacht,
• zur Vorbereitung einer Prüfstelle auf eine Inspektion, und
• nach Aufforderung einer Aufsichtsbehörde. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 7.11)