Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abbruch durch Ethikkommission oder zuständige Behörden

Die klinische Prüfung kann auch von der EK oder den zuständigen Behörden vorzeitig abgebrochen werden. Außerdem kann die Zusage für die gesamte Prüfung entzogen werden – dies tritt häufig bei Sicherheitsproblemen in Kraft. Auch die Zusage für eine bestimmte Prüfstelle samt Prüfer:in kann entzogen werden, wenn diese aufgrund neuester Informationen der EK oder der zuständigen Behörde nicht mehr als geeignet erscheint. In diesem Fall:

  • informiert die EK oder die zuständige Behörde den Sponsor,
  • informiert der Sponsor die Prüfer:innen (meistens; kann auch durch die EK oder die zuständigen Behörden erfolgen),
  • informieren Prüfer:innen die Prüfstelle und die weiteren Beteiligten (z.B. Apotheken, Notfallaufnahme),
  • erfolgt zwischen Sponsor, EK und Prüfer:innen eine Entscheidung darüber, was mit den Prüfungsteilnehmenden passiert, die zu diesem Zeitpunkt an der klinischen Prüfung teilnehmen,
  • informieren die Prüfer:innen die Prüfungsteilnehmenden.

Bei regulärem Prüfungsende im EWR müssen die zuständigen Behörden innerhalb von 90 Tagen informiert werden. Bei einem vorzeitigen Prüfungsabbruch soll die Information vom Sponsor innerhalb von 15 Tagen bei den zuständigen Behörden erfolgen. (MDR, Art. 77)