Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor

Klinische Prüfungen werden gelegentlich frühzeitig abgebrochen. Dies wird vom Sponsor entschieden, ggf. auch in Zusammenarbeit mit Behörden und Ethikkommissionen. Ein Abbruch tritt dann in Kraft, wenn z.B. eine Zwischenauswertung zeigt, dass die Prüfungstherapie schlechter abschneidet als das Standardverfahren, wenn unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten oder auch, wenn sich herausstellt, dass die klinische Prüfung nicht mehr weiter durchführbar ist. Der Sponsor muss dann:

  • Prüfer:innen und Institutionen umgehend in Kenntnis setzen
  • den Abbruch ausführlich bei den zuständigen Behörden begründen
  • die Ethikkommissionen informieren
  • sicherstellen, dass die Prüfungsteilnehmenden auch weiterhin medizinisch versorgt werden
  • sicherstellen, dass, falls die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde, eine Nachsorge der Prüfungsteilnehmenden zur Erfassung von Spätschäden gewährleistet ist

Auch bei vorzeitigem Abbruch der Prüfung jeglicher Art, müssen Abschlussberichte geschrieben und publiziert werden.