Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor
Klinische Prüfungen werden gelegentlich frühzeitig abgebrochen. Dies wird vom Sponsor entschieden, ggf. auch in Zusammenarbeit mit Behörden und Ethikkommissionen. Ein Abbruch tritt dann in Kraft, wenn z.B. eine Zwischenauswertung zeigt, dass das Prüfprodukt schlechter abschneidet als bereits erhältliche Produkte, wenn unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten oder auch, wenn sich herausstellt, dass die klinische Prüfung nicht mehr weiter durchführbar ist. Der Sponsor muss dann:
- Prüfer:innen und Institutionen umgehend in Kenntnis setzen, damit diese die Prüfungsteilnehmenden entsprechend informieren können
- den Abbruch ausführlich bei den zuständigen Behörden begründen
- die Ethikkommissionen informieren
- sicherstellen, dass die Prüfungsteilnehmenden auch weiterhin durch die Prüfer:innen oder ggf. andere Ärzt:innen medizinisch versorgt werden
- sicherstellen, dass – falls die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde – eine Nachsorge der Prüfungsteilnehmenden zur Erfassung von Spätschäden gewährleistet ist.
Bei vorzeitigem Abbruch oder zeitweiser Unterbrechung der klinischen Prüfung muss der:die beendende Akteur:in den Abbruch / die Unterbrechung schriftlich erklären und die anderen Akteur:innen baldmöglichst informieren. Auch in diesen Fällen müssen Abschlussberichte geschrieben und publiziert werden. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.2.1)
Wiederaufnahme nach Unterbrechung der klinischen Prüfung
Besteht während der klinischen Prüfung der Verdacht eines schwerwiegenden Gesundheitsrisikos für die Prüfungsteilnehmenden, muss die klinische Prüfung für den Zeitraum der Risikobewertung unterbrochen werden. Wenn der Sponsor die Ursachen hinreichend analysiert hat und ggf. Anpassungen zur (Wieder-)Herstellung der Sicherheit ergriffen hat, kann er die klinische Prüfung wieder aufnehmen. Dazu muss der Sponsor vor der Wiederaufnahme der EK, der zuständigen Behörde und auch den (Haupt-)Prüfer:innen die Gründe für die Wiederaufnahme erläutern und zeigen, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden bei Fortsetzung der klinischen Prüfung gewährleistet werden kann.
Im Rahmen des Risikomanagements muss das (Rest-)Risiko der klinischen Prüfung immer mit dem zu erwartenden Nutzen für die Prüfungsteilnehmer:innen abgewogen werden. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 6.2.1) Außerdem muss den Prüfungsteilnehmer:innen die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung begründet werden, sofern sie Kenntnis von der Unterbrechung hatten. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.2.2) Die Zustimmungen der EK und der zuständigen Behörden sind Voraussetzung für die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung.
