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6.7 Die für benannte Stellen zuständige Behörde

Einführung

Wie werden „Benannte Stellen“, die in den EU-Mitgliedsstaaten die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte erteilen, von den EU-Behörden akkreditiert? Zur Beantwortung der Frage muss die Rolle der „für benannte Stellen zuständigen Behörde” (fbSzB) erläutert werden. Die fbSzB begegnet uns hingegen ausschließlich im Kontext der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten. Sie wird von den EU-Mitgliedsstaaten selbst ernannt – in Deutschland ist dies die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Abzugrenzen ist die fbSzB von den benannten Stellen und der zuständigen Behörde:

Folgendes gilt für die fbSzB:

  • Die Objektivität und Unparteilichkeit muss zu jeder Zeit gewährleistet sein.
  • Es müssen ausreichend qualifizierte Mitarbeiter:innen zur Verfügung stehen.
  • Bei dem Personal, das über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle entscheidet, darf es sich nicht um dasselbe Personal handeln, welches die Bewertung durchgeführt hat.
  • Alle vertraulichen Informationen über die Benannten Stellen werden gewahrt.
  • Nicht vertrauliche Informationen über die Benannten Stellen werden mit anderen Behörden und Mitgliedsstaaten ausgetauscht. (MDR, Art. 35)

Bewertung des Antrags der Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung in zehn Schritten

  1. Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Benennung bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde.
  2. Nach Einreichung des Antrags prüft die fbSzB innerhalb von 30 Tagen, ob der Antrag gemäß MDR, Art. 38 vollständig ist.
  3. Sobald der vollständige Antrag vorliegt (ggf. Informationen nachgereicht wurden), wird er von der Behörde an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde erstellt zudem einen vorläufigen Bewertungsbericht, den sie ebenfalls der Kommission übermittelt.
  4. Von der Kommission wird der vorläufige Bewertungsbericht an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitergeleitet. Jeder EU-Mitgliedsstaat ernennt eine solche Koordinierungsgruppe bestehend aus jeweils einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte bzw. im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Die Koordinierungsgruppe berät die Kommission und wirkt bei der Bewertung des Antrags der Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung sowie bei der Entwicklung von Leitlinien für die korrekte Durchführung der MDR mit.
  5. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des vorläufigen Bewertungsberichts wird ein gemeinsames Bewertungsteam von der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte berufen. Dieses  Bewertungsteam besteht aus drei für die Bewertung der Konformität qualifizierten Sachverständigen.
  6. Innerhalb von 90 Tagen prüft das gemeinsame Bewertungsteam die Antragsunterlagen der Konformitätsbewertungsstelle.
  7. Zusammen mit der fbSzB führt das gemeinsame Bewertungsteam dann eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Stelle durch. Sofern festgestellt wird, dass Anforderungen der MDR nicht eingehalten werden, hat die antragstellende Stelle die Möglichkeit, Korrektur- und Präventivmaßnahmen bei der fbSzB vorzulegen.
  8. Sobald die Einhaltung aller Anforderungen der MDR gewährleistet werden kann, die fbSzB also dem Plan der Korrektur- und Präventivmaßnahmen zugestimmt hat, leitet die Behörde diesen an das gemeinsame Bewertungsteam weiter.
  9. Schließlich erstellt die fbSzB den endgültigen Bewertungsbericht. Dieser umfasst:
  • das Bewertungsergebnis,
  • die Bestätigung über adäquate Korrektur- und Präventivmaßnahmen,
  • mögliche Meinungsunterschiede mit dem gemeinsamen Bewertungsteam und ggf.
  • den empfohlenen Geltungsbereich der Benennung.

10. Der endgültige Bewertungsbericht wird der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem gemeinsamen Bewertungsteam übermittelt. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Unterlagen schickt das gemeinsame Bewertungsteam der Kommission eine abschließende Stellungnahme zu dem Bericht. Die Kommission leitet die Stellungnahme wiederum an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter, die innerhalb von 42 Tagen eine Empfehlung für die Benennung ausspricht. (MDR, Art. 39)