6.2 Antragstellung und Genehmigungsverfahren

Nach AMG ist der Sponsor in Deutschland der Antragsteller einer klinischen Prüfung. Genehmigt werden die Prüfungen in Deutschland momentan von den jeweiligen Bundesoberbehörden (PEI oder BfArM). Zusätzlich ist eine Anzeige aller an der Prüfung Beteiligten bei der dafür zuständigen Landesbehörde notwendig.
Bei diesem Verwaltungsakt sind die Prüfer:innen zwar von der Entscheidung der Ethikkommission und den zuständigen Behörden betroffen, jedoch kein Kommunikationsadressat. Die Abwicklung der Kommunikation läuft formal richtig über den Sponsor, der auch Antragsteller ist. Allerdings ist in der Praxis eine Mitwirkung der Prüfstelle meist nötig. Diese wird dann manchmal auch durch direkte Kommunikation abgewickelt. Dies ist z.B. bei zu erläuternden Stellungnahmen der Fall.