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3.3 Das Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Sponsoren beauftragen häufig ein Auftragsforschungsinstitut (CRO/Contract Research Organisation) für die Durchführung bestimmter Teile der klinischen Prüfung. Damit kann der Sponsor seine prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben teilweise einem Auftragsforschungsinstitut übertragen. Das Auftragsforschungsinstitut sollte ebenfalls ein System für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung einrichten, das der Sponsor vorher auch überprüfen muss. Außerdem muss der Sponsor ein Auftragsforschungsinstitut auch während der Durchführung der klinischen Prüfung kontinuierlich überwachen. Alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben, die einem Auftragsforschungsinstitut übertragen und von diesem übernommen werden, sollten schriftlich festgelegt werden. Details, die nicht erfasst wurden, bleiben in der Verantwortlichkeit des Sponsors. Die Verantwortung für die Qualität und Glaubwürdigkeit der Daten der klinischen Prüfung liegt allerdings weiterhin beim Sponsor. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3)


Zusammenarbeit von CRO und Sponsor

Um Probleme und Fragen in der Zusammenarbeit zwischen CRO und Sponsor früh zu erkennen und zu klären, sollten regelmäßige Treffen zwischen den beiden Parteien stattfinden. Standardmäßig sollten drei Themen dabei immer besprochen werden.

  • Behördliches
  • GCP-Verstöße
  • Unerwünschte Ereignisse

Um der notwendigen Dokumentation nachzukommen, sollten Treffen sowie Telefongespräche und vor allem einhergehende Entscheidungen stets protokolliert werden. Diese Dokumente gilt es dann dem “Trial Master File (TMF)” beizufügen. Das TMF ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Prüfung zusammenfasst.