1.3 Phasen der klinischen Entwicklung

Klinische Prüfungen werden regulatorisch vier verschiedenen Phasen zugeteilt:

Phase	Ziel	Teilnehmende	Dauer
0	Erste Tests mit subtherapeutischen Dosen, oft an menschlichen Zellen oder Geweben, um abzuschätzen, ob sich das Medikament bei Proband:innen so verhalten wird, wie in präklinischen Prüfungen erwartet (auch als Phase Null bezeichnet)	/	Wochen (bis Monate)
I	Erste Anwendung am Menschen (FiM, „First-in-Man“), Tests an Probanden, um Sicherheit und Pharmakokinetik des Präparates im menschlichen Körper zu prüfen (ADME: Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)	Etwa 20 (oder mehr) Proband:innen, meist monozentrisch	Wochen bis Monate
II	II a: Prüfung der therapeutischen Wirkung an Patient:innen (Senkt z.B. ein Prüfpräparat zur Blutdrucksenkung diesen auch tatsächlich und dauerhaft?) II b: Dosisfindung: Bei welchen minimalen Dosis ist eine Wirkung bemerkbar und wann übersteigen die Nebenwirkung dessen Nutzen? (minimal-effective-dose, maximal-tolerated-dose) Wie sieht die Dosis-Wirkungsbeziehung aus?	Etwa 50-200 Patient:innen in etwa 5-20 Prüfstellen	Etwa 6 bis 18 Monate
III	Breite Anwendung an den Patient:innen, um Wirksamkeit und Sicherheit an einer großen Gruppe zu erproben	In der Regel mehrere hundert bis tausende Patient:innen in bis zu hunderten Prüfstellen	Monate bis Jahre
IV	Nach Zulassung durch die Behörden; um weitergehende Aspekte (z.B. sehr seltene Nebenwirkungen) zu erforschen; solche Phase IV Prüfungen müssen immer der Zulassung entsprechen (also Indikation, Dosierung, Darreichungsform)	Sehr variabel	Zum Teil Jahre