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1.3 Phasen der klinischen Entwicklung

Klinische Prüfungen werden regulatorisch vier verschiedenen Phasen zugeteilt:

PhaseZielTeilnehmendeDauer
0Erste Tests mit subtherapeutischen Dosen, oft an menschlichen Zellen oder Geweben, um abzuschätzen, ob sich das Medikament bei Proband:innen so verhalten wird, wie in präklinischen Prüfungen erwartet (auch als Phase Null bezeichnet)/Wochen (bis Monate)
IErste Anwendung am Menschen (FiM, „First-in-Man“), Tests an Probanden, um Sicherheit und Pharmakokinetik des Präparates im menschlichen Körper zu prüfen (ADME: Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)Etwa 20 (oder mehr) Proband:innen, meist monozentrischWochen bis Monate
IIII a: Prüfung der therapeutischen Wirkung an Patient:innen (Senkt z.B. ein Prüfpräparat zur Blutdrucksenkung diesen auch tatsächlich und dauerhaft?)
II b: Dosisfindung: Bei welchen minimalen Dosis ist eine Wirkung bemerkbar und wann übersteigen die Nebenwirkung dessen Nutzen? (minimal-effective-dose, maximal-tolerated-dose) Wie sieht die Dosis-Wirkungsbeziehung aus?
Etwa 50-200 Patient:innen in etwa 5-20 PrüfstellenEtwa 6 bis 18 Monate
IIIBreite Anwendung an den Patient:innen, um Wirksamkeit und Sicherheit an einer großen Gruppe zu erprobenIn der Regel mehrere hundert bis tausende Patient:innen in bis zu hunderten PrüfstellenMonate bis Jahre
IVNach Zulassung durch die Behörden; um weitergehende Aspekte (z.B. sehr seltene Nebenwirkungen) zu erforschen; solche Phase IV Prüfungen müssen immer der Zulassung entsprechen (also Indikation, Dosierung, Darreichungsform)Sehr variabel Zum Teil Jahre