1.3 Entstehung der klinischen Forschung

Als die Geburtsstunde der modernen klinischen Forschung wird ein Experiment des schottischen Schiffsarztes James Lind aus dem Jahr 1747 bezeichnet. Lind suchte nach einem Mittel gegen Skorbut, einer Vitaminmangelkrankheit, unter der besonders Seeleute litten. Obwohl man damals bereits den positiven Effekt von Zitrusfrüchten erahnte, waren diese noch nicht die erste Wahl bei der Behandlung von Skorbut. In einem Experiment studierte Lind die Auswirkungen unterschiedlicher Ernährungspläne, die er anhand von sechs Gruppen erkrankter Seeleute untersuchte. Dabei konnte er zweifelsfrei feststellen, dass Zitrusfrüchte (Orangen und Zitronen) zur schnelleren Genesung führen. Regelungen für die klinische Forschung gab es damals aber keine. Seitdem ist der Bereich der klinischen Forschung stark formalisiert worden:

Dieser Zeitstrahl verschafft Ihnen einen guten Überblick über die Entwicklung der klinischen Forschung. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind vor allem der Nürnberger Kodex und die Deklaration von Helsinki relevant. Hinzu kommt die MDR bzw. das MPDG sowie DIN/EN/ISO 14155:2021-05. Die Gründung der ICH (International Council on Harmonisation) sowie ICH GCP E6 (inkl. der R2-Änderungen) beziehen sich hingegen ausschließlich auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über die für klinische Prüfungen von Medizinprodukten relevanten Ereignisse: