Aufklärungs- und Einverständniserklärung (ICF)
Vor Prüfungsbeginn müssen die Prüfungsteilnehmenden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin (ggf. Zahnarzt/-ärztin) über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme sowie über Wesen, Tragweite, Risiken und Nutzen der klinischen Prüfung aufgeklärt werden. Dafür erhalten die Teilnehmenden eine schriftliche Aufklärungs- und Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF/Patient Informed Consent, PIC), die die folgenden Informationen beinhaltet:
- im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgende Interventionen
- Aufgaben und Pflichten sowie Rechte der Prüfungsteilnehmenden
- Kostenerstattung für die Prüfungsteilnehmenden (ggf. auch Bezahlung)
- Risiken der Behandlung und durch die klinische Prüfung an sich
- Vorgehen nach Beendigung der klinischen Prüfung
- Recht auf entsprechende Behandlung im Notfall sowie Versicherungsschutz
- Aufklärung über Freiwilligkeit und die Möglichkeit die klinische Prüfung jederzeit zu beenden
- Datenschutz, Datenverarbeitung und Datenweitergabe.
In der Regel werden die Erklärung zum Datenschutz und die Einverständniserklärung zur Datenverarbeitung als eigenständiges Formular erstellt und ebenfalls unterschrieben. Wenn jemand mit den Regelungen zum Datenschutz oder zur Datenverarbeitung nicht einverstanden ist, darf er nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen.
Weitere Bestimmungen zur ICF
Die ICF wird vom Sponsor erstellt und anschließend von der Ethikkommission geprüft und genehmigt. Das Dokument bildet die Grundlage für das Aufklärungsgespräch, das immer vor der ersten prüfungsbezogenen Handlung zu erfolgen hat. Das Gespräch findet zwischen Prüfarzt und möglicher Prüfungsteilnehmer statt und muss auf die jeweilige Situation personenbezogen erfolgen. Es muss Zeit für Fragen geben und außerdem Bedenkzeit für den möglichen Prüfungsteilnehmenden eingeräumt werden (mindestens 24 Stunden, bis etwa 7 Tage, wenn es medizinisch vertretbar ist). Alle Fragen und Diskussionspunkte werden auf dem ICF vermerkt. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.1, 4.8.5, 4.8.7)