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ICH GCP Auffrischungskurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)
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ICH GCP Auffrischungskurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)

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  1. 1. EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  2. 1.2 ClinCoach Support
  3. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    3 Themen
  4. 2.2 Sprache und Begriffe
  5. 3. AKTEURE
    3.1 Einleitung
  6. 3.2 Zentrale Akteure
  7. 3.3 Ausblick
  8. 4. DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN DER PRÜFSTELLE
    4.1 Prüfer
    6 Themen
  9. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  10. 4.3 Prüfplan
    4 Themen
  11. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    5 Themen
  12. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    6 Themen
  13. 4.6 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  14. 4.7 Zusammenfassung
  15. 6. ARZNEIMITTELGESETZ
    6.1 Hintergrundinformationen
  16. 6.2 Die Praxis
  17. 7. HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG
    7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
  18. 2. SPRACHE
    2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  19. 5. SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    5 Themen
  20. 5.2 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  21. 5.3 Investigator's Brochure
    3 Themen
  22. 5.4 Genehmigungsverfahren
    4 Themen
  23. 5.5 Monitoring
    5 Themen
  24. 5.6 Auswertung und Prüfungsabbruch
    4 Themen
  25. 5.7 Data Governance - Prüfer und Sponsor
    5 Themen

Abschlussprüfung

Das Ziel dieses Kurses ist Ihre Kenntnisse über die ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln aufzufrischen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen (ICH E6 R3, von 2025):

Kapitel

Beschreibung

Kap. 1

  • Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Kap. 2

  • Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kap. 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Kap. 4

  • Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kap. 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kap. 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.