Verträge und Vereinbarungen
Verträge
Ein Vertrag zwischen Sponsor und Prüfer:in als eigenständiges Dokument ist keine unbedingte Forderung der ICH GCP; die entsprechenden Vereinbarungen können auch im Prüfplan getroffen werden. Die Gewährleistung der Qualitätssicherung, die klare Definition von Verantwortlichkeiten sowie die Definition, wie finanzielle Aspekte zu regeln sind, wird durch einen Vertrag jedoch stark vereinfacht.
Zwischen allen an der Prüfungsdurchführung mitwirkenden Organisationen und Personen sollten Verträge geschlossen werden, dazu gehören:
- Sponsor
- Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Prüfer:innen und dessen Institution
- Labor
- Hersteller von Medikamenten und deren Verpackungsunternehmen
- andere Dienstleister (z.B. externer Radiologe), die im Auftrag von Sponsor oder Prüfer:in hinzugezogen wurden
Dass die Person/Organisation, die den Vertrag unterschreibt, auch das gesetzliche Recht dafür hat, muss vom Sponsor sichergestellt werden. Die klinische Prüfung darf erst nach der Vertragsunterzeichnung beginnen.
Auszahlung der Prüfer:innen
Zwischen den Prüfer:innen/der Institution und dem Sponsor muss eine Vereinbarung vorliegen. Die Honorierung der Prüfer:innen unterliegt auch einer Bewertung und Genehmigung durch die Ethikkommission. Ein inadäquater Einschluss von Prüfungsteilnehmenden soll durch die Höhe der Bezahlung der Prüfer:innen nicht unterstützt werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.9) und (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.9.6).
