Grundprinzipien zur Erstellung des Prüfplans

Der Prüfplan gehört zu den wichtigsten Dokumenten in der klinischen Prüfung, daher hat die ICH einen bestimmten Aufbau dafür vorgesehen. Die folgenden Grundprinzipien gelten für den Prüfplan:

• Das Erstellen eines Prüfplans erfordert interdisziplinäre Kollaboration. Es sollte eine ganzheitliche Abdeckung der Prüfungsaspekte im Prüfplan vorhanden sein: administrative, medizinische, regulatorische, statistische und wissenschaftliche Aspekte. 
• Die notwendige Qualifikation der Autoren für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich muss nachgewiesen werden.
• Eine eindeutige Versionsnummer und ein Datum müssen im Prüfplan inkludiert sein.

Alle Prozessschritte und Zwischenversion bei der Aufstellung des Prüfplans bedürfen einem Protokoll. Dieses soll auch die Entscheidungswege, die zu einem Design geführt haben, beinhalten. Treffen sich die Autoren, muss auch darüber ein Protokoll erfolgen. Die Archivierung der Dokumente ist wichtig. Der Sponsor sollte sein Konzept mit den Zulassungsbehörden abstimmen. Nur so kann er allen Ansprüchen gerecht werden.