Zweck des Monitorings

Der Sponsor setzt Monitore (Clinical Research Associates, CRAs) ein, um die klinische Prüfung zu überwachen. Die Verantwortlichkeit der Monitore liegt darin sicherzustellen, dass die Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung richtig verläuft. Zwischen Prüfer und Sponsor agieren Monitore als wichtigstes Bindeglied der Kommunikation. In der Regel geschieht dies durch Besuche in der Prüfstelle, aber abhängig vom Schwierigkeits- und Risikograd der klinischen Prüfung auch per Telefon oder über andere Kommunikationsmittel.

Stellen die Monitore Abweichungen von SOPs, vom Prüfplan, von der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so müssen sie den Prüfer darüber informieren. Besteht ein Betrugsverdacht, müssen Monitore besonders aufmerksam sein und gemäß der vom Sponsor festgelegten SOPs agieren. In der Regel wird dabei wie folgt vorgegangen (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4):