Zweck des Monitorings
Der Sponsor setzt Monitor:innen (Clinical Research Associates, CRAs) ein, um die klinische Prüfung zu überwachen. Die Verantwortlichkeit der Monitor:innen liegt darin sicherzustellen, dass die Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung richtig verläuft. Zwischen Prüfer:in und Sponsor agieren Monitor:innen als wichtigstes Bindeglied der Kommunikation. In der Regel geschieht dies durch Besuche in der Prüfstelle, aber abhängig vom Schwierigkeits- und Risikograd der klinischen Prüfung auch per Telefon oder über andere Kommunikationsmittel.
Stellen die Monitor:innen Abweichungen von SOPs, vom Prüfplan, von der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so müssen sie den:die Prüfer:in darüber informieren. Besteht ein Betrugsverdacht, müssen Monitor:innen besonders aufmerksam sein und gemäß der vom Sponsor festgelegten SOPs agieren. In der Regel wird dabei wie folgt vorgegangen:
