Verpackung und Kennzeichnung
Der Sponsor muss gewährleisten, dass Prüfpräparate gemäß der GMP hergestellt werden. Außerdem muss der Sponsor bei der Verpackung und Kennzeichnung der Prüfpräparate einige Dinge beachten. Die Verpackung und Kennzeichnung muss
- den geltenden gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes folgen
- dem Entwicklungsstadium des Prüfpräparats entsprechen und
- eine Verblindung ermöglichen (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.1)
Ein Beispiel für die Kennzeichnung eines Prüfpräparats in Deutschland finden Sie hier:
Zu den landesspezifischen Anforderungen hält die zuständige Behörde im jeweiligen Land weitere Informationen bereit. In jedem Fall müssen die einschlägigen EU-Direktiven eingehalten werden. Die Regularien der EU finden Sie hier: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Verpackung und Inverkehrbringen
Die Verpackung der Prüfpräparate in einzelne Einheiten (z.B. Wochen- oder Monatsdurchdrückpackungen (Blisterpackungen), jeweils unterteilt in morgens/mittags/abends) ist der Standard. Aber auch die Abpackung in Gläschen kommt vor. Diese Einheiten werden den Prüfungsteilnehmenden und jeder Prüfungsvisite zugeordnet („Teilnehmer:in Nr. 1/ Visite 1”, „Teilnehmer:in 2, V2”, … „Teilnehmer:in n, Visite n”). So kann die Einnahme der Prüfpräparate einfacher kontrolliert werden.
Nach der Verpackung und Kennzeichnung des Prüfpräparats darf die „sachkundige Person” (Qualified Person, „Herstellungs- und Kontrollleiter“) die Prüfpräparate zum Inverkehrbringen freigeben. Die Schritte des gesamten Prozesses der Herstellung und des Inverkehrbringens müssen dokumentiert werden.
