Verletzung der Richtlinien

Jeder an der klinischen Prüfung Beteiligte kann gegen die gesetzlichen Regelungen und GCP verstoßen, SOPs verletzen oder vom Prüfplan abweichen. Umso wichtiger sind Systeme, die feststellen, wenn Regelungen verletzt wurden.

Vorgehen bei Verstößen

1. Werden Bestimmungen fortwährend verletzt, entscheidet der Sponsor über den Ausschluss der betroffenen Prüfer.
2. Die Ethikkommission und die zuständige Behörde müssen informiert werden, falls es zu einem Ausschluss kommt.
3. Ggf. muss der Sponsor entscheiden, ob die Daten, die auf Fehlverhalten beruhen, für die Auswertung verwendbar sind. Die Nichteinhaltung des Prüfplans ist dabei ein GCP-Verstoß.
4. In gravierenden Fällen muss die zuständige Behörde innerhalb von 7 Tagen informiert werden.

Gravierend ist ein Fall dann, wenn

• die Prüfungsteilnehmenden in ihrer Sicherheit oder ihren Rechten (z.B. Freiwilligkeit der Teilnahme) beeinträchtigt sind (psychisch oder physisch)
• der wissenschaftliche Wert der klinischen Prüfung beeinträchtigt ist

Um die Schwere des Verstoßes zu definieren, können die zuständigen Behörden befragt werden.