Verantwortlichkeiten des Auftraggebers

Gegenüber den Teilnehmern

Es liegt im Verantwortungsbereich des Auftraggebers, dass das Prüfmedikament in gutem Zustand bei den Prüfungsteilnehmern ankommt. Dazu muss er u.a. die folgenden Rahmenbedingungen kontrollieren. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.3; 5.13.4)

• Zulässige Temperatur bei Lagerung
• Bedingungen bei Lagerung
• Fristen bei Lagerung
• Rekonstituierungsverfahren und Flüssigkeiten
• Zulässige Infusions- und Injektionsmaterialien
• Vermeidung von unangenehmen Qualitätseinbußen und Kontamination während des Transport und der durch eine passende Verpackung

Alle Beteiligten müssen über diese Eigenschaften vom Sponsor informiert werden: Apotheker, Lagerleiter, Monitor und Prüfer.

Gegenüber den Prüfern

Zudem muss das Prüfpräparat dem Prüfer durch den Auftraggeber rechtzeitig zugeführt werden. Dabei muss der Auftraggeber die Einhaltung bestimmter Bedingungen gewährleisten: (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.1, 5.14.4.a)

• Alle notwendigen Dokumente müssen vorhanden sein, damit das Prüfpräparat dem Prüfer übergeben werden kann. Dazu gehören z.B. die Genehmigung der zuständigen Behörde oder die Genehmigung der Ethikkommission. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.2)
• Der Versand, Empfang, Verbleib, die Rückgabe oder die Vernichtung des Prüfpräparats müssen dokumentiert werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.4.b)
• Ein Rückführsystem für das Prüfpräparat und dessen Dokumentation müssen vorliegen. Das gilt vor allem für die Rückgabe von mangelhaften Produkten, die Rückgabe nach Beendigung der Prüfung und die Rückgabe von Prüfpräparaten, deren Haltbarkeitsdauer abgelaufen ist. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.4.c)
• Ein System zur Vernichtung ungenutzter Prüfpräparate und dessen Dokumentation muss eingerichtet werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.4.d)
• Die Stabilität des Prüfpräparats während des Verwendungszeitraum muss gewährleistet werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.5a)
• Die Menge vom Prüfpräparat muss ausreichend sein, damit bis zum Prüfungsende Qualitätsanalysen damit durchgeführt werden können, wenn dies vonseiten des Präparates möglich ist. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.5b)

In manchen Ländern können zuständige Behörden andere Anforderungen stellen.