Unerwünschte Ereignisse

Jedes unerwünschte Vorkommnis, das bei Prüfungsteilnehmenden innerhalb des Prüfungszeitraum auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet. Dabei muss es nicht unbedingt einen Zusammenhang mit der Behandlung geben. Jede Beobachtung, jeder Befund (inkl. Laborwertänderungen), jedes neue Symptom und jede Erkrankung, die im Prüfungsverlauf auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis (UE) bezeichnet. Ebenso bereits zu Anfang der klinischen Prüfung bestehende Symptome oder Erkrankungen, die sich in Schweregrad oder Häufigkeit ändern. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.11.3)

Man unterscheidet zwischen den folgenden unerwünschten Ereignissen: