Unabhängiges Datenüberwachungskomitee

In besonderen Fällen kann der Sponsor ein Unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) ernennen, um Teilbereiche einer klinischen Prüfung zu überwachen. Diese Teilbereiche sind in der Regel das Bewerten von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten. Dabei können dem Sponsor Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder Abbruch einer klinischen Prüfung gegeben werden.

Das IDMC hat in der Regel die Möglichkeit einzelne Fälle von UEs zu entblinden, wobei der Sponsor weiterhin verblindet bleibt. Dadurch wird eine Voreingenommenheit („Bias”) des Sponsors bei Änderungen im Prüfungsverlauf vermieden. Alle Verfahrensregeln und Sitzungen des IDMC müssen schriftlich protokolliert werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.5.2)