Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Überwachung der klinischen Prüfung

Neben dem Monitoring haben die Inspektion und das Audit eine zentrale Funktion bei der Überwachung des Verlaufs der klinischen Prüfung. Während das Audit durch den Sponsor selbst durchgeführt wird, ist die Inspektion Aufgabe der zuständigen Behörden der Länder. 

Zu den Aufgaben der zuständigen Behörden zählen:

  • Formale Überprüfung der Dokumente, Ausrüstung, Akten und Ressourcen, die mit der klinischen Prüfung in Verbindung stehen;
  • Inspektion von Sponsor, Prüfer:in und generell allen Gruppen/Einrichtungen (CROs, Laboratorien, Lohnhersteller, Apotheken), die an einer klinischen Prüfung mitarbeiten.

Verschiedene Gesetze und Verordnungen sind die Grundlage für die Arbeit der Behörden. Werden während der Inspektion Mängel (sogenannte Findings) festgestellt, können die Behörden hohe Strafen verhängen.

Unter diesem Link finden Sie eine Übersicht der zuständigen Behörden in Deutschland.


Umgang mit Verstößen gegen die MDR

Gibt es berechtigte Gründe für einen Mitgliedstaat, dass Anforderungen der MDR nach erteilter Genehmigung für eine klinische Prüfung nicht eingehalten werden, kann er folgende Maßnahmen in seinem Hoheitsgebiet durchsetzen:

  • die Genehmigung der klinischen Prüfung widerrufen,
  • die klinische Prüfung aussetzen oder abbrechen,
  • den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der klinischen Prüfung zu ändern.

Das Ergreifen einer Maßnahme oder die Ablehnung einer klinischen Prüfung sowie der vom Sponsor mitgeteilte Abbruch aus Sicherheitsgründen muss samt der Begründung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das genannte elektronische System mitgeteilt werden.