Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Übersicht


Akteur

Aufgabe

Intention

Spezifische Akteure

Behörden

  • Prüfen

  • Genehmigen

  • Überwachen

  • Einhalten der Regularien

  • Erhalt aussagekräftiger Daten für Entscheidung, ob eine neue Prüfung sicher und wirksam ist

  • EMA

  • BOB (BfArM, PEI)

  • BOpSt

  • BAStSch

  • Landesbehörden

    Datenschutzbeauftragte

Ethik-Kommissionen

  • Beraten

  • Prüfen

  • Genehmigen

  • Überwachen

  • Schutz der Patientenrechte

    Wissenschaftlich und medizinisch korrekte Durchführung eines Forschungsprojektes am Menschen

  • FEK (Federführende Ethik-Kommission)

  • BEK (Beteiligte Ethik-Kommission)

Sponsor

  • Verantwortung für Initiierung, Management und Finanzierung der klinischen Prüfung

  • Zufriedenstellen der Behörden durch Bereitstellen valider Daten

  • Zufriedenstellen der Prüfer:innen

  • Prä-Marketing Aktivitäten

  • Operativ (Monitoring, Datenmanagement, Projektmanagement)

  • Wissenschaft / Medizin / Biometrie

  • Pharmakovigilanz

  • Arzneimittelzulassung

  • Qualitätssicherung

CROs und andere Provider

  • Übernahme von Aufgaben des Sponsors und dessen Unterstützung bei der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung

  • Zufriedenstellen des Sponsors (um Folgeaufträge zu erhalten)

  • Zeitgerechte Projektdurchführung mit optimaler Kostennutzung

  • CROs (Auftragsforschungs-institute) für Monitoring, Datenmanagement, Biometrie etc.

  • Andere Provider, z.B. für Prüfpräparatherstellung /-verteilung oder Laboruntersuchungen 

Prüfer:in

  • Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung in der Prüfstelle

  • Anwenden und Testen der Therapie

  • Dokumentation der Daten

  • Medizinische Verantwortung für Prüfungsteilnehmende

  • Frühe Anwendung einer neuen Therapieoptionen

  • Hilfe für schwerkranke Patient:innen

  • Mitarbeit an Forschung, wissenschaftliches Interesse

  • Drittmitteleinnahmen

  • Prüfstelle mit ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe

  • Krankenhaus oder Praxis eines Arztes bzw. einer Ärztin

  • SMOs (Site Management Organisations)

Prüfungsteil-nehmende

  • Teilnahme als „Versuchsperson”

  • Mitwirkungspflicht

  • Anweisungen des:der Prüfer:in befolgen

  • Verbesserung des Gesundheitszustands

  • Schneller Arztzugang, geringere Wartezeit

  • Kostenersparnis

  • Proband:in (Healthy Volunteer) in der Regel bei Phase 1

  • Patient:in bei Phase 2, 3, 4