3.1 Zentrale Akteure Übersicht

Lektion 1, Thema 1

In Bearbeitung

Übersicht

Akteur	Aufgabe	Intention	Spezifische Akteure
Behörden	Prüfen Genehmigen Überwachen	Einhalten der Regularien Erhalt aussagekräftiger Daten für Entscheidung, ob eine neue Prüfung sicher und wirksam ist	EMA BfArM ZLG BAStSch Landesbehörden Datenschutzbeauftragte
Ethikkommissionen	Beraten Prüfen Genehmigen Überwachen	Schutz der Patientenrechte Wissenschaftlich und medizinisch korrekte Durchführung eines Forschungsprojektes am Menschen	Zuständige Ethikkommission Ggf. beteiligte Ethikkommission
Sponsor	Verantwortung für Initiierung, Management und Finanzierung der klinischen Prüfung	Zufriedenstellen der Behörden durch Bereitstellen valider Daten Zufriedenstellen der Prüfer:innen Prä-Marketing Aktivitäten	Operativ (Monitoring, Datenmanagement, Projektmanagement) Wissenschaft / Medizin / Biometrie Vigilanz Qualitätssicherung
CROs und andere Provider	Übernahme von Aufgaben des Sponsors und dessen Unterstützung bei der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung	Zufriedenstellen des Sponsors (um Folgeaufträge zu erhalten) Zeitgerechte Projektdurchführung mit optimaler Kostennutzung	CROs (Auftragsforschungs-institute) für Monitoring, Datenmanagement, Biometrie etc. Andere Provider, z.B. für Laboruntersuchungen, „central rating” wie EKG
Prüfer:in	Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung in der Prüfstelle Anwenden und Testen der Therapie Dokumentation der Daten Medizinische Verantwortung für Prüfungsteilnehmende	Frühe Anwendung einer neuen Therapieoptionen Hilfe für schwerkranke Patient:innen Mitarbeit an Forschung, wissenschaftliches Interesse Drittmitteleinnahmen	Prüfstelle mit ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe Krankenhaus oder Praxis eines Arztes bzw. einer Ärztin SMOs (Site Management Organisations)
Prüfungsteil-nehmende	Teilnahme als „Versuchsperson” Mitwirkungspflicht Anweisungen des:der Prüfer:in befolgen	Verbesserung des Gesundheitszustands Schneller Arztzugang, geringere Wartezeit Kostenersparnis	Patient:in
Benannte Stellen	Konformitätsbewer-tungstätigkeiten (inkl. Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen)	Feststellen, ob ein Medizinprodukt alle Anforderungen der MDR erfüllt, um eine CE-Zertifizierung durchführen zu können	TÜV NORD CERT GmbH TÜV SÜD Product Service GmbH DEKRA Certification GmbH DQS Medizinprodukte GmbH etc.
Wirtschaftsakteure	U.a. Herstellung und Inverkehrbringen der Produkte Sicherstellen der Einhaltung der MDR Ressourcenmanagement Adäquate Lagerungs- und Transportbedingungen	Gewährleistung von Produktverfügbarkeit und -sicherheit Rentabilität	Hersteller:innen und Bevollmächtigte Händler:innen Importeure