SUSAR: Vermutete, unerwartete, schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung
Die Arzneimittelsicherheitsverordnungen richten sich meist an den Sponsor. Die Wichtigkeit dieses Bereiches erfordert jedoch, dass auch der Prüfer einen Kenntnisstand dazu besitzt. Wichtig bei einer unerwarteten, unerwünschte Arzneimittelreaktion ist, dass sie aus bereits bekannten Informationen nicht abzuleiten ist (z.B. bezogen auf Prüferinformationen/Fachinformationen).
Zusätzlich kann den Ereignissen eine Definition von “schwerwiegend” (serious) hinzugefügt werden. Gilt eine Reaktion als unerwartet und schwerwiegend, muss
- der Prüfer dem Auftraggeber einen SAE-Bericht innerhalb von 24 Stunden senden. Der Bericht muss die Gründe für die Einstufung als schwerwiegend (“serious”) beinhalten. Zudem muss er eine Einschätzung zum Zusammenhang mit der Prüfmedikation enthalten.
- der Auftraggeber einstufen, ob die Reaktion erwartet oder unerwartet war. Dies muss innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen erfolgen (auf Basis der Erkenntnis, ob das Ereignis lebensbedrohlich/tödlich oder nicht war). Der Sponsor muss dann seinen Meldeverpflichtungen nachkommen (weltweit gegenüber Ethikkommissionen, Behörden und allen Prüfärzten, die mit dem Prüfpräparat arbeiten).
- der Dringlichkeitsbericht die gültigen regulatorischen Standards und die ICH Definitions and Standards for Expedited Reporting befolgen
Für die Berichte ist der Auftraggeber verantwortlich. Klare Zeitfenster dafür werden durch die Verordnungen der Arzneimittelbehörden definiert. Aus GCP-Sicht wird, um der Funktion gerecht zu werden, der Aufbau einer SOP benötigt. Diese legt Prozess und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsberichts im Detail fest. Verstößt der Auftraggeber gegen die Sicherheitsmeldeverpflichtungen, kann dieser strafbar gemacht werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.17.1, 5.17.2.)
