Lektion 3, Thema 1
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Study Startup Fee

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Die Prüferhonorare lassen sich also realistischer durch die tatsächliche Arbeitszeit darstellen. Aber wie lässt sich diese im Vorhinein ermitteln? Um eine realistische Kalkulation zu ermöglichen, müssen verschiedene Arbeitsaufwände, wie zum Beispiel die Study Startup Fee, berücksichtigt werden.

Die Study Startup Fee bezeichnet die Kosten für alle Arbeitsaufwände, die bei der Vorbereitung der klinischen Prüfung entstehen. Die Vorbereitung ist sehr arbeitsintensiv und wird bei der Kalkulation häufig nicht ausreichend erfasst. Zu den vorbereitenden Aufgaben gehören:

  • Einarbeitung in das Protokoll der klinischen Prüfung (Study/Trial Protocol)
  • Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
  • Kalkulation der klinischen Prüfung
  • Erstellung und Prüfung von Budgets
  • Prüfung der Verträge
  • Teilnahme an Meetings (z.B. investigator meeting)
  • Information der Prüfgruppe über Protokoll, Art und Ablauf der klinischen Prüfung
  • Weitere administrative Aufgaben
  • + weitere Aufgaben??