Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Studientypen
In der medizinischen Forschung wird zwischen verschiedenen Studientypen unterschieden. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten lassen sich in Anlehnung an DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Anhang I wie folgt unterteilen:
Art der Prüfung | Machbarkeitsprüfung | Klinische Prüfung zum Sammeln von Daten zur klinischen Bewertung | Register-/Post-Market Clinical Follow-up-Prüfung |
Zeitpunkt | Vor Inverkehrbringen | Vor Inverkehrbringen | Nach Inverkehrbringen (nach erteilter CE-Kennzeichnung) |
Stadium | Pilotphase (falls erforderlich) | Prüfungs-Phase der klinischen Bewertung | Bereits erteilte CE-Zertifizierung |
Prüfungsdesign | Explorativ | Konfirmatorisch | Konfirmatorisch oder beobachtend |
Einwirkung auf die Prüfungsteilnehmenden | Interventionell | Interventionell | Nicht interventionell |
