Schwerwiegend unerwünschte Ereignisse

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE, Serious Adverse Event)

Ein UE (AE, Adverse Event) oder UAW (ADR, Adverse Drug Reaction) wird als schwerwiegend eingestuft, wenn:

• es zum Tode führt
• es tatsächlich (nicht möglicherweise) lebensgefährlich ist
• es zu einer Einlieferung ins Krankenhaus führt oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert
• es zu bleibender oder signifikanter Behinderung führt
• eine angeborene Erkrankung/Abnormität vorliegt
• ein anderes, medizinisch relevantes Ergebnis auftritt

Dokumentation und Fristen eines SAE

• Der Sponsor muss vom Prüfer innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme informiert werden. Ihm müssen die aktuell vorliegenden Informationen weitergegeben werden
• Der Prüfer muss nach einem sofortigen Bericht einen detaillierten schriftlichen Bericht nachreichen, falls er zusätzliche Informationen über das SAE bekommt
• Das SAE muss vom Sponsor auf “Expectedness” bewertet werden. Liegt ein SUSAR vor, muss er dies der BOB und der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen (bei tödlichen/lebensbedrohlichen Ereignissen) oder 15 Tagen melden
• Alle Informationen, die von Sponsor/Behörde gefordert werden, müssen vom Prüfer beigetragen werden

Ausnahme: Das vorliegende SAE wird im Prüfplan als ein Ereignis benannt, das keiner sofortigen Berichterstattung bedarf. Bei der Prüfungseinreichung wird dies mit Ethikkommission/BOB abgestimmt. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.11.1)

Die Meldungsfristen für SAEs/SUSARS sind zwingend einzuhalten. Die Verantwortung dafür trägt der Sponsor. Hält der Sponsor seine Vorgaben nicht ein, macht er sich strafbar.