Risikobasierter Ansatz

Bei der Qualitätssicherung der klinischen Prüfung kann ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden. Dies wird oft als „Risikobasiertes Monitoring” (RBM, „risk-based monitoring“) bezeichnet, sollte aber weit über das Monitoring hinausgehen und auch andere Aspekte wie Projektmanagement, Data Management, Biometrie oder Pharmakovigilanz umfassen. So ein Ansatz sollte wie folgt angewandt werden:

Vor Beginn der klinischen Prüfung muss der Sponsor aus all diesen Faktoren einen „Risiko-Managementplan” erstellen. Während der klinischen Prüfung müssen alle Risiken erfasst und bewertet und der „Risiko-Managementplan” ggf. auch anpasst werden.