Randomisierung und Entblindung
Klinische Prüfungen vergleichen in der Regel zwei oder mehr Behandlungen (Behandlungsarme). Die Prüfungsteilnehmenden werden dabei zufällig den Behandlungsarmen zugeordnet (Randomisierung). Meist wird bei der Randomisierung verblindet, d.h., dass die Beteiligten nicht wissen, welchem Behandlungsarm sie zugeteilt werden. Bei einfach-blinden klinischen Prüfungen (single-blind studies) wissen nur die Prüfungsteilnehmenden nicht, welche Behandlung bei ihnen angewendet wird, während bei doppel-blinden Prüfungen (double-blind studies) sowohl die Prüfungsteilnehmenden als auch die Prüfer:innen nichts wissen. Subjektive Verfälschungen können so verhindert werden (Vermeidung eines „Bias”). In der Regel sind die Mitarbeiter:innen des Sponsors (Monitor:innen, Datenmanager:innen, Biometriker:innen) bis zum Schluss verblindet.
Prüfer:innen müssen das im Prüfplan vorgegebene Randomisierungsverfahren kennen und die Einhaltung gewährleisten. Sollte es zu einem Verstoß gegen eine Verblindung der klinischen Prüfung kommen, hat der:die Prüfer:in dies alsbald zu dokumentieren und beim Sponsor zu melden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.7)
Entblindung im Notfall
Aufgrund von z.B. unerwünschten Ereignissen oder Krankheit eines:einer Prüfungsteilnehmer:in kann es jedoch sein, dass die Prüfung entblindet werden muss. Auch in dieser Situation muss die Qualität der klinischen Prüfung, die Sicherheit und die Gesundheit der Prüfungsteilnehmenden weiterhin gewährleistet werden. Deshalb sind bei klinischen Prüfungen entsprechende Systeme vorgesehen, die den Prüfer:innen erlauben, im Notfall eine:n bestimmten Prüfungsteilnehmer:in zu „entblinden” (z.B. durch die Arzneimittelsicherheits-Abteilung).
Wenn ein:e Prüfungsteilnehmende:r durch den:die Prüfer:in entblindet werden muss, muss der:die Prüfer:in unverzüglich den Sponsor informieren. In der Regel führt eine Entblindung zu einem vorzeitigen Ausschluss des:der Prüfungsteilnehmer:in aus der klinischen Prüfung. Außerdem können dessen Daten nicht in die Auswertung mit einbezogen werden.
Übliche Mechanismen zur Entblindung können sein:
