Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Qualitätsmanagement

Eine Verantwortung des Sponsors ist das Qualitätsmanagement. Das Qualitätsmanagement umfasst die effiziente Erstellung des klinischen Prüfplans, der Verfahren zur Datenerfassung sowie der verwendeten Hilfsmittel. Alle Informationen, die wichtig für Entscheidungen sind, welche sich später auf Menschen auswirken (wie z.B. die Entscheidung zur Zulassung eines neuen Produkts), müssen sorgfältig, vollständig, wahrheitsgemäß und nachvollziehbar gesammelt werden. Dafür führt der Sponsor ein System für die Kontrolle und Sicherung der Qualität in den verschiedenen Schritten klinischer Prüfungen ein. Diese sind:

  • die Planung und Vorbereitung,
  • die Durchführung mit der Erfassung der Daten,
  • die Auswertung mit der Erstellung des Abschlussberichts und
  • die Archivierung der klinischen Prüfung.

Der Sponsor ist angehalten den Aufmerksamkeitsschwerpunkt auf diejenigen Aktivitäten der klinischen Prüfung zu legen, die wesentlich für die Sicherstellung des Schutzes der Prüfungsteilnehmenden und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung („Data Integrity”) sind. Qualitative Kontroll- und Sicherstellungsmethoden müssen im Verhältnis zu den zur klinischen Prüfung gehörigen Risiken und der Bedeutung der erhobenen Informationen stehen. Außerdem müssen alle Aspekte der klinischen Prüfung betrieblich möglich sein. Unnötige Komplexität, Verfahren und Datenerfassungen sollten vermieden werden. Alle betrieblichen Dokumente (inkl. Protokolle und Prüfbögen/CRFs) müssen präzise, konsistent und klar sein.