Qualifikation der Monitore

Eine angemessene Ausbildung der Monitore sowie deren wissenschaftlichen und klinischen Kenntnisse sind essentiell, um das Monitoring korrekt durchzuführen:

• Die Monitore müssen umfassend mit dem Prüfpräparat, dem Prüfplan, der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie allen weiteren schriftlichen Dokumenten, den SOPs des Sponsors, GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut sein.
• Sie müssen die eigene Qualifikation sowie die Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen dokumentieren („Training-” oder „Qualification File”). Der Sponsor muss auf diese Dokumentation Zugriff haben.

Das Qualifikationsniveau der Monitore kann variieren, muss aber auf die Bedeutung der Aufgabe angepasst sein. Der Monitor, der andere Monitore anleitet („Lead Monitor”), sollte mehr Erfahrung und Wissen mitbringen als z.B. ein Monitor, der im Hintergrund (z.B. als „In-house CRA” im Sponsorbüro) arbeitet. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.2)

Umgang mit Daten

Da sie für die Überwachung der klinischen Prüfung zu sensiblen Daten der Prüfungsteilnehmenden Zugang haben, sind die Monitore zur Vertraulichkeit verpflichtet. Sie benötigen sowohl Zugriff auf die Akten der Prüfungsteilnehmenden als auch auf vertrauliche Systeme der Prüfstellen (z.B. Daten über die Qualitätskontrolle der Apotheken). Hierbei ist die Datenschutzgesetzgebung zu beachten. Im Prüfarztordner sollten Name und Kontaktdaten des verantwortlichen Monitors verzeichnet sein.