Prüfungsdesign

Das Design von klinischen Prüfungen ist sehr komplex und wird in diesem Kurs nicht ganzheitlich aufgegriffen. Grundsätzlich gilt, dass der Sponsor für die Designerstellung – und damit für die ethische und wissenschaftliche Vertretbarkeit des Designs – verantwortlich ist. Zur Erstellung darf der Sponsor nur qualifizierte Personen beauftragen. Zu diesen Personen gehören Biostatistiker:innen, andere Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen bei allen Schritten der klinischen Prüfung. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 6.4)

Die Schritte für die Designerstellung klinischer Prüfungen umfassen:

• das Erstellen des klinischen Prüfplans (CIP),
• den Entwurf des Prüfbogens,
• die Programmierung der Datenbank(en) zur Datenspeicherung,
• statistische Analysen und
• die Erstellung des klinischen Prüfberichts.