Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prüfervertrag

Der:Die Prüfer:in und die Institutionen, die die klinische Prüfung übernehmen, müssen nach ICH GCP eine Zusage dazu geben. Das bedeutet, dass Sponsor und Prüfer:in die Genehmigung der Institutionen, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, bekommen müssen. In der Regel unterschreibt also auch die Institution den Prüfervertrag.

Folgende Inhalte sollten immer im Prüfervertrag enthalten sein:

  • Die Durchführung der klinischen Prüfung erfolgt in Übereinstimmung mit der GCP, den lokalen und nationalen Gesetzen (z.B. AMG, GCP-V, Strahlenschutzverordnung) und dem Prüfplan.
  • Der Start der klinischen Prüfung erfordert die Genehmigung der Ethik-Kommission und der zuständigen Behörde.
  • Die anerkannten Verfahren zu Dokumentation und Berichterstattung oder Meldung (z.B. zur Arzneimittelsicherheit) werden von dem:der Prüfer:in eingehalten.
  • Die Rechte und Verantwortlichkeiten von Prüfer:in und Sponsor werden aufgeführt.
  • Monitoring, Audits und Inspektionen werden von Prüfer:in und Institution zugelassen.
  • Der Sponsor wird den:die Prüfer:in schriftlich informieren, wenn die Aufbewahrung der Prüfungsdokumente nicht mehr notwendig ist und angeben, wie lange die Dokumente archiviert werden müssen.
  • Zusätzlich können noch der Zeitplan, die erwartete Anzahl an Prüfungsteilnehmenden in der Prüfstelle, die Honorierung, die Haftung („Liability”), Haftungsfreistellung („Indemnity”), sowie Eigentums-, Erfinder- und Publikationsrechte geregelt werden.
  • Bei klinischen Prüfungen an Institutionen (z.B. Krankenhäusern) wird meist noch geregelt, dass die Institution bei Ausscheiden des:der Prüfer:in aus der Institution eine:n Ersatzprüfer:in stellen wird.

Ein Beispiel für einen Prüfervertrag finden Sie hier. Das Dokument finden Sie auch auf der Website der Uniklinik Düsseldorf.