Prüfer:in und Prüfgruppe
Der Prüfer bzw. die Prüferin ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt bzw. Ärztin (oder Zahnarzt/-ärztin). In begründeten Ausnahmefällen kann dies auch eine andere Person sein (z.B. entsprechend qualifizierte Wissenschaftler:innen).
Diese Person darf aber keine medizinischen Entscheidungen treffen oder die medizinische Verantwortung für die Prüfungsteilnehmenden übernehmen. Es muss also immer ein Arzt/Ärztin (bzw. Zahnarzt/-ärztin) verantwortlich mitarbeiten.
Prüfer:innen in klinischen Prüfungen
Zur Übersicht finden Sie hier eine kurze Gegenüberstellung der deutschen und der englischen Begriffe, wie sie in der ICH GCP E6 Guideline und anderen internationalen Dokumenten verwendet werden. Für Sie sind insbesondere die fett markierten Begriffe von Bedeutung.
| Deutsch | Englisch | Kommentar |
|---|---|---|
| Prüfer:in | Investigator | Prüfer:in ohne leitende Funktion |
| (Haupt-) Prüfer:in | Principal Investigator | Prüfer:in, der:die eine Prüfgruppe leitet |
| Leiter:in der klinischen Prüfung | Lead Principal Investigator | Leitung der klinischen Prüfung bei einer Prüfung in mehreren Prüfstellen |
| Stellvertretende:r Prüfer:in | (Deputy) Principal Investigator | Vertretung zur Gewährleistung von Kontinuität |
| Mitglied der Prüfgruppe | Co- oder Sub-Investigator | Im Deutschen wird noch nach „ärztlichen” und „nicht-ärztlichen” Mitgliedern der Prüfgruppe unterschieden |
Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP)
Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein:e Prüfer:in in einer der Prüfstellen als Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP, auch „Prüfleiter“ genannt) benannt. Durch diese:n LKP wird festgelegt, dass die Ethikkommission, die für den:die LKP zuständig ist und die Eignung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet, gleichzeitig als „Federführende Ethikkommission” (FEK) fungiert. Die FEK bewertet die klinische Prüfung auch inhaltlich, medizinisch und wissenschaftlich. Außerdem bewertet sie, ob der Schutz der Rechte der Prüfungsteilnehmenden gewährleistet ist. Am Ende erteilt die FEK die Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung oder untersagt diese.
Stellvertretende:r Prüfer:in
Der:Die Prüfer:in muss eine Vertretung haben, um Kontinuität zu gewährleisten und immer eine:n Verantwortliche:n an der Prüfstelle zu haben (z.B. bei Urlaub, Erkrankung des:der Prüfenden, Dienstreisen). Beide (Prüfer:in und stellvertretende:r Prüfer:in) werden von der Ethikkommission bewertet und genehmigt und auch den Behörden gemeldet. Der:Die stellvertretende Prüfer:in muss über eine vergleichbare Qualifikation wie der:die Prüfer:in verfügen (z.B. gleiche Facharztausbildung, GCP-Schulung).
Die Prüfgruppe
Der:Die Prüfer:in ist für die Zusammensetzung, die Anleitung und die Überwachung der Prüfgruppe zuständig. Er:Sie muss sicherstellen, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe erfüllt sind:
- Alle Mitglieder der Prüfgruppe müssen ein GCP-Training durchlaufen haben und die qualitative Mindestanforderung, die im Prüfgruppenkonzept festgelegt wurde, erfüllen.
- Während der gesamten klinischen Prüfung muss dieser Mindeststandard erhalten bleiben. Wenn von diesem Mindeststandard abgewichen werden soll, muss der Ethikkommission ein neues Prüfgruppenkonzept eingereicht werden.
- Der:Die Prüfer:in erstellt auch eine entsprechende Dokumentation der Qualifikation und Anzahl der Mitglieder der Prüfgruppe („Prüfgruppenkonzept”), die der Ethikkommission vom Sponsor zur Bewertung vorgelegt wird. Die Bewertung erfolgt durch die räumlich zuständige Ethikkommission (z.B. bei der (Landes)-Ärztekammer oder der Universität). Diese Ethikkommission wird, im Gegensatz zur o.g. FEK, als Beteiligte Ethikkommission (BEK) bezeichnet.
