Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prüfer:in und Prüfgruppe

Der Prüfer bzw. die Prüferin ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt bzw. Ärztin (oder Zahnarzt/-ärztin). In begründeten Ausnahmefällen kann dies auch eine andere Person sein (z.B. entsprechend qualifizierte Wissenschaftler:innen).

Diese Person darf aber keine medizinischen Entscheidungen treffen oder die medizinische Verantwortung für die Prüfungsteilnehmenden übernehmen. Es muss also immer ein Arzt/Ärztin (bzw. Zahnarzt/-ärztin) verantwortlich mitarbeiten.


Prüfer:innen in klinischen Prüfungen

Zur Übersicht finden Sie hier eine kurze Gegenüberstellung der deutschen und der englischen Begriffe, wie sie in der ICH GCP E6 Guideline und anderen internationalen Dokumenten verwendet werden. Für Sie sind insbesondere die fett markierten Begriffe von Bedeutung.

DeutschEnglischKommentar
Prüfer:inInvestigatorPrüfer:in ohne leitende Funktion
(Haupt-)
Prüfer:in
Principal InvestigatorPrüfer:in, der:die eine Prüfgruppe leitet
Leiter:in der klinischen PrüfungLead Principal InvestigatorLeitung der klinischen Prüfung bei einer Prüfung in mehreren Prüfstellen
Stellvertretende:r Prüfer:in(Deputy) Principal InvestigatorVertretung zur Gewährleistung von Kontinuität
Mitglied der PrüfgruppeCo- oder Sub-InvestigatorIm Deutschen wird noch nach „ärztlichen” und „nicht-ärztlichen” Mitgliedern der Prüfgruppe unterschieden

Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP)

Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein:e Prüfer:in in einer der Prüfstellen als Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP, auch „Prüfleiter“ genannt) benannt. Durch diese:n LKP wird festgelegt, dass die Ethik-Kommission, die für den:die LKP zuständig ist und die Eignung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet, gleichzeitig als „Federführende Ethik-Kommission” (FEK) fungiert. Die FEK bewertet die klinische Prüfung auch inhaltlich, medizinisch und wissenschaftlich. Außerdem bewertet sie, ob der Schutz der Rechte der Prüfungsteilnehmenden gewährleistet ist. Am Ende erteilt die FEK die Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung oder untersagt diese.


Stellvertretende:r Prüfer:in

Der:Die Prüfer:in muss eine Vertretung haben, um Kontinuität zu gewährleisten und immer eine:n Verantwortliche:n an der Prüfstelle zu haben (z.B. bei Urlaub, Erkrankung des:der Prüfenden, Dienstreisen). Beide (Prüfer:in und stellvertretende:r Prüfer:in) werden von der Ethik-Kommission bewertet und genehmigt und auch den Behörden gemeldet. Der:Die stellvertretende Prüfer:in muss über eine vergleichbare Qualifikation wie der:die Prüfer:in verfügen (z.B. gleiche Facharztausbildung, GCP-Schulung).


Die Prüfgruppe

Der:Die Prüfer:in ist für die Zusammensetzung, die Anleitung und die Überwachung der Prüfgruppe zuständig. Er:Sie muss sicherstellen, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe erfüllt sind:

  • Alle Mitglieder der Prüfgruppe müssen ein GCP-Training durchlaufen haben und die qualitative Mindestanforderung, die im Prüfgruppenkonzept festgelegt wurde, erfüllen.
  • Während der gesamten klinischen Prüfung muss dieser Mindeststandard erhalten bleiben. Wenn von diesem Mindeststandard abgewichen werden soll, muss der Ethik-Kommission ein neues Prüfgruppenkonzept eingereicht werden.
  • Der:Die Prüfer:in erstellt auch eine entsprechende Dokumentation der Qualifikation und Anzahl der Mitglieder der Prüfgruppe („Prüfgruppenkonzept”), die der Ethik-Kommission vom Sponsor zur Bewertung vorgelegt wird. Die Bewertung erfolgt durch die räumlich zuständige Ethik-Kommission (z.B. bei der (Landes)-Ärztekammer oder der Universität). Diese Ethik-Kommission wird, im Gegensatz zur o.g. FEK, als Beteiligte Ethik-Kommission (BEK) bezeichnet.