Prüfbogen und Originaldaten

Für jede klinische Prüfung erstellt der Sponsor, entsprechend dem Prüfplan, den passenden Prüfbogen zur Datenerfassung und zur Übermittlung der Daten an den Sponsor (s. Kapitel 4.5). Die Prüfer sind für das Ausfüllen zuständig, die Monitore für die Kontrolle der Informationen auf Vollständigkeit, Exaktheit und Belegbarkeit durch die Originaldaten (Source Data). Auch die Originaldaten müssen genau, vollständig und aktuell sein, um die Wahrhaftigkeit zu belegen und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.

Der Prüfbogen kann entweder in Papierform (pCRF) oder in elektronischer Form (eCRF) vorliegen und je nach Prüfungsart sehr unterschiedlich sein. Heutzutage erfolgt das Ausfüllen häufig in Form von eCRFs. Die zugrundeliegende Software muss dabei immer als validiertes System vorliegen. In beiden Fällen müssen die Eintragungen in den Prüfbogen immer den Originaldaten entsprechen. Mögliche Originaldaten sind:

• Patientendaten und -akten
• klinische Befunde, Laborergebnisse
• Vermerke, Patiententagebücher, Checklisten
• Dokumente zur Medikamentenausgabe
• Daten von automatisierten Gerӓten
• zertifizierte Kopien oder Abschriften
• externe Festplatten, SD-Karten, Tablets, Röntgenaufnahmen etc.
• weitere Dokumente, die in an der klinischen Prüfung mitwirkenden Institutionen aufbewahrt werden (z.B. Apotheke, Labor)