Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prüfbogen und Originaldaten

Für jede klinische Prüfung erstellt der Sponsor, auf Grundlage des klinischen Prüfplans, den passenden Prüfbogen (CRF) zur Datenerfassung jedes:jeder Prüfungsteilnehmer:in und zur Übermittlung der Daten an den Sponsor. Die Prüfbogen enthalten Informationen zum Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmer:innen vor und während der klinischen Prüfung, zu allen Berührungspunkten mit dem Prüfprodukt sowie ggf. zu weiteren Behandlungen. Er kann entweder in Papierform (pCRF) oder in elektronischer Form (eCRF) vorliegen.

Die Prüfer:innen sind für das Ausfüllen der CRFs zuständig. Dazu kann ein Leitfaden mit konkreten Hinweisen und Anforderungen (z.B. zum Verfahren bei Abweichungen vom CIP) erstellt werden. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kapitel 6.6) Der:die Monitor:in ist dafür zuständig zu kontrollieren, ob die Informationen vollständig, genau und durch Originaldaten belegt sind. Auch die Originaldaten müssen genau, vollständig und aktuell sein, um die Wahrhaftigkeit zu belegen und die Nachvollziehbarkeit zu erreichen. Je nach Prüfungsart kann der Prüfbogen sehr unterschiedlich sein. Heutzutage erfolgt das Ausfüllen häufig elektronisch und wird folglich als eCRF bezeichnet. Die zugrundeliegende Software muss dabei immer als validiertes System vorliegen. 

Die Eintragungen in den Prüfbogen (CRF) sollen den Originaldaten entsprechen. Mögliche Originaldaten (Source Data) sind:

  • Patientendaten und -akten
  • klinische Befunde 
  • Laborergebnisse
  • Vermerke, Patiententagebücher, Checklisten
  • Daten von automatisierten Gerӓten
  • zertifizierte Kopien oder Abschriften
  • externe Festplatten, SD-Karten, Tablets, Röntgenaufnahmen etc.
  • Dokumente (die in Apotheke, Laboratorium und anderen an der Prüfung mitwirkenden Abteilungen aufbewahrt werden).