Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prüfarztordner (ISF)

Eine korrekte Dokumentation ist für die Durchführung der klinischen Prüfung von enormer Bedeutung. Die GCP fordert, dass für jeden Aspekt der klinischen Prüfung ein Qualitätssicherungssystem existieren muss. Der Sponsor und die Prüfer:innen nutzen daher für die Ablage solcher Aufzeichnungen festgelegte Ordner.

Beim Sponsor wird dieser Ordner als Trial Master File (TMF) und bei Prüfer:innen als Prüfarztordner (ISF, Investigator Site File) bezeichnet. Diese werden zu Beginn der Prüfung angelegt und beinhalten z.B. Qualifikationsnachweise, die Delegationsliste und das Ethikvotum. Sowohl der Sponsor als auch die Prüfer:innen sollten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) etablieren, die den Aufbau, die Pflege und das Archivieren der Akten im TMF bzw. im ISF regeln. Oft gibt der Sponsor auch den Aufbau des Prüfarztordners vor.

Während der klinischen Prüfung werden die Ordner immer auf dem aktuellsten Stand gehalten. Ein Teammitglied wird auf dem Delegationsformular mit der Verantwortung für den Prüfarztordner beauftragt. Da der Prüfarztordner vertrauliche Informationen beinhaltet (z.B. über die Prüfungsteilnehmenden), ist eine sichere Aufbewahrung mit einer Zugangskontrolle verpflichtend. (ICH GCP E6, Kap. 2.11)