Prüfarztordner (ISF)

Zu Beginn der klinischen Prüfung muss ein Prüfarztordner (Investigator Site File, ISF) angelegt werden. Der Prüfarztordner ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Prüfung abgelegt sind. Zusätzlich können noch nationale oder lokale Dokumente nötig sein (z.B. krankenhausinterne Genehmigungen). Häufig gibt der Sponsor das Ablagesystem („Inhaltsverzeichnis”) des Ordners an. Eine Übersicht über die essentiellen Dokumente finden Sie in diesem Kapitel unter „Essentielle Dokumente“.

Während der klinischen Prüfung wird der Prüfarztordner immer auf dem aktuellsten Stand gehalten. Ein Teammitglied wird auf dem Delegationsformular mit der Verantwortung für den Prüfarztordner beauftragt. Da der Prüfarztordner vertrauliche Informationen beinhaltet (z.B. über die Prüfungsteilnehmenden), ist eine sichere Aufbewahrung mit einer Zugangskontrolle verpflichtend. (ICH GCP E6, Kap. 2.11) Um den Arbeitsaufwand für den Prüfarztordner zu reduzieren, werden zunehmend elektronische Ordner (eISF) angelegt.