Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Prinzipien zur Erstellung des Prüfplans

Der Prüfplan gehört zu den wichtigsten Dokumenten in der klinischen Prüfung, daher hat die ICH einen bestimmten Aufbau und Inhalte dafür vorgesehen. Bei der Erstellung des Prüfplans sind die folgenden Grundprinzipien zu beachten:

  • Der Sponsor erstellt den Prüfplan. Da das Erstellen interdisziplinäre Kollaboration erfordert, sollten Prüfungsaspekte ganzheitlich abgedeckt sein: administrative, medizinische, regulatorische, statistische und wissenschaftliche Aspekte (ggf. durch Einbezug externer Berater:innen und Fachleute).
  • Der Sponsor sollte sein Konzept zur klinischen Prüfung und deren Design mit den Zulassungsbehörden abstimmen. Nur so kann der Prüfplan allen Ansprüchen gerecht werden.
  • Die notwendige Qualifikation der Autor:innen für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich muss nachgewiesen werden.
  • Eine eindeutige Versionsnummer und ein Datum müssen im Prüfplan inkludiert sein.
  • Alle Prozessschritte und Zwischenversionen bei der Erstellung des Prüfplans müssen protokolliert und dokumentiert werden. Dies soll auch die Entscheidungswege, die zum Design der klinischen Prüfung geführt haben, wiedergeben.
  • Alle Treffen der Autor:innen müssen protokolliert werden.
  • Die Dokumente zur Erstellung des Prüfplans müssen im Trial Master File (TMF) dokumentiert werden.

Autorisierung des Prüfplans

Die Autorisierung des Prüfplans erfolgt durch die Unterschrift des Sponsors. Der Sponsor gibt den Prüfplan auch zum Einreichen bei Ethik-Kommissionen und Behörden frei, welche den Prüfplan daraufhin prüfen und bewerten bzw. genehmigen. Zudem lässt der Sponsor den Prüfplan von den Prüfer:innen gegenzeichnen, um zu bestätigen, dass diese

  • den Prüfplan erhalten, gelesen und verstanden haben
  • sich an den Prüfplan halten und nur im Notfall, zum Schutz der Prüfungsteilnehmenden, vom Prüfplan abweichen werden
  • die Mitarbeiter:innen entsprechend schulen und zur Einhaltung des Prüfplans anhalten werden