Phasen der klinischen Entwicklung

Klinische Prüfungen werden regulatorisch vier bzw. fünf verschiedenen Phasen zugeteilt:

Phase	Ziel	Teilnehmende	Dauer
0	Erste Tests mit subtherapeutischen Dosen, oft an menschlichen Zellen oder Geweben, um abzuschätzen, ob sich das Medikament bei Probanden so verhalten wird, wie in präklinischen Prüfungen erwartet (auch als Phase Null bezeichnet)	/	Wochen (bis Monate)
I	Erste Anwendung am Menschen (FiM, „First-in-Man“), Tests an Probanden, um Sicherheit und Pharmakokinetik des Präparates im menschlichen Körper zu prüfen (ADME: Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)	Etwa 20 (oder mehr) Probanden, meist monozentrisch	Wochen bis Monate
II	II a: Prüfung der therapeutischen Wirkung an Patienten (Senkt z.B. ein Prüfpräparat zur Blutdrucksenkung diesen auch tatsächlich und dauerhaft?) II b: Dosisfindung: Bei welchen minimalen Dosis ist eine Wirkung bemerkbar und wann übersteigen die Nebenwirkung dessen Nutzen? (minimal-effective-dose, maximal-tolerated-dose) Wie sieht die Dosis-Wirkungsbeziehung aus?	Etwa 50-200 Patienten in etwa 5-20 Prüfstellen	Etwa 6 bis 18 Monate
III	Breite Anwendung an den Patienten, um Wirksamkeit und Sicherheit an einer großen Gruppe zu erproben	In der Regel mehrere hundert bis tausende Patienten in bis zu hunderten Prüfstellen	Monate bis Jahre
IV	Nach Zulassung durch die Behörden; um weitergehende Aspekte (z.B. sehr seltene Nebenwirkungen) zu erforschen; solche Phase IV Prüfungen müssen immer der Zulassung entsprechen (also Indikation, Dosierung, Darreichungsform)	Sehr variabel	Zum Teil Jahre