Pflichten des Prüfers
Vor Prüfungsbeginn müssen Prüfungsteilnehmer ausführlich über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, sowie Wesen, Tragweite, Risiken und Nutzen der klinischen Prüfung aufgeklärt werden. Dafür erhält der Prüfungsteilnehmer einen schriftlichen Aufklärungs- und Einverständnisbogens (ICF).
Dazu gehören Informationen zu:
- Interventionen
- Aufgaben der Prüfungsteilnehmer
- Bezahlung der Prüfungsteilnehmer
- Risiken
- Vorgehen nach Beendigung der Prüfung
- Rechte auf andere Behandlungen
- Aufklärung über die Freiwilligkeit und die Möglichkeit die Prüfung jederzeit zu beenden
Der ICF muss im Vorhinein vom Sponsor erstellt und anschließend von der EK in Anbetracht der örtlichen Regeln und Standards genehmigt werden. Die Übergabe dieser Information an den Prüfungsteilnehmer kann von jedem ärztlichen Mitglied der Prüfgruppe erfolgen und muss durch ein mündliches Aufklärungsgespräch begleitet werden. So soll gewährleistet werden, dass der Prüfungsteilnehmer sowohl die Prüfung als auch deren Auswirkungen tatsächlich verstanden hat. Der Prüfungsteilnehmer sollte die nötige Zeit erhalten, die Prüfungsteilnahme abzuwägen. Dazu gehört auch, dass er bei Bedarf Rücksprache mit seinem Hausarzt hält oder den Prüfungsarzt erneut konsultiert, um mit diesem die Prüfung zu besprechen. Mindestens sollte diese Bedenkzeit 24 Stunden andauern. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.1, 4.8.5, 4.8.7)
Dokumentation
Beide, der Prüfer und der Prüfungsteilnehmer unterschreiben das Formular und geben das aktuelle Datum an. Der Prüfungsteilnehmer erhält eine Kopie des Dokuments, während das Original der Prüfungsteilnehmerakte beigelegt wird. Dieses Dokument bestätigt, dass die Einwilligung freiwillig und regelkonform geschehen ist.
Maßnahmen, die mit der Prüfung in Zusammenhang stehen, dürfen erst durchgeführt werden, wenn prüfungsteilnehmerseitig eine Unterschrift vorliegt. Der in der Akte liegende Aufklärungs-bzw. Einwilligungsprozess muss erkennen lassen, dass die Ansprüche an Sorgfalt und Entscheidungsfreiheit erfüllt wurden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.8)
Es dürfen keine Formulierungen verwendet werden, durch welche Prüfungsteilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern auf ihre gesetzlich festgelegte Rechte verzichten oder Prüfer, Prüfstellen und Auftraggeber von ihrer Haftung bei Fahrlässigkeit entbunden werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.4)
Änderungen/ Aktualisierungen des Prüfplans
Der Prüfungsteilnehmer muss nach den gleichen Richtlinien schriftlich und mündlich informiert werden, wenn sich das Prüfungsdesign ändert oder es zu Änderungen im Nutzen-Risiko Verhältnis der Substanz kommt. Der Teilnehmer hat jederzeit die Möglichkeit die Fortsetzung der Prüfung zu verweigern. Auch hier werden Unterschrift und Datum zum Dokumentation benötigt. Die Aktualisierungen des Testplans und Änderungen an der ICF dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine schriftliche Genehmigung der Ethikkommission vorliegt.
