Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

PDCA-Zyklus

Der PDCA-Zyklus ist eine weitere Methode, um das Qualitätsmanagement zu verbessern. Für Sie als Prüfer:in kann PDCA („Plan“, „Do“, „Check“ und „Act“) in klinischen Prüfungen eine hilfreiche Stütze sein, um mit Problemen bei der Durchführung der klinischen Prüfung umzugehen.

Was der PDCA-Zyklus ist und wie genau er in der Praxis angewandt werden kann, erfahren Sie im folgenden Video:

YouTube

Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren

Video laden

Ein Video des Helios Bildungszentrums Aue

CAPA und PDCA

In der Durchführung lassen sich bei den beiden erläuterten Qualitätssicherungsprozessen einige Parallelen erkennen, die für die Praxis hilfreich sein können:

  • Zu Beginn erfolgt bei beiden eine detaillierte Fehlerbeschreibung, in der das Problem genau bewertet und dokumentiert wird („Plan“). Ggf. werden zuvor notwendige Sofortmaßnahmen durchgeführt.
  • Bei CAPA erfolgt nun die Durchführung einer Fehlerursachenanalyse mit Festlegung notwendiger Korrekturmaßnahmen (z.B. Änderung im Produktionsprozess oder Austausch einer Produktkomponente). Hinzu kommen vorbeugende Maßnahmen, um diesen Fehler in Zukunft zu vermeiden.
  • Die festgelegten Maßnahmen werden nach ihrer Verifizierung und Validierung entsprechend umgesetzt („Do“).
  • Nun wird die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft und der Erfolg entsprechend bewertet („Check“).
  • Der Prozess kann abgeschlossen werden, wenn die Wirksamkeit erfolgreich geprüft wurde. Die Maßnahmen können dann umgesetzt werden („Act“).